高質(zhì)量的藥物依賴于良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。從設(shè)備維護(hù)到管理結(jié)構(gòu)，制藥實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)部分對(duì)于維護(hù)這些良好實(shí)踐都很重要。在這里，我們列出了四個(gè)關(guān)鍵考慮因素，以保持您的實(shí)驗(yàn)室高效并遵循制藥行業(yè)的良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐。
明確定義您的管理結(jié)構(gòu)很重要，這樣您的所有員工都知道他們?cè)趯?shí)驗(yàn)室中的角色。利用組織結(jié)構(gòu)圖清楚地傳達(dá)這種結(jié)構(gòu)。一旦你定義了你的管理，確保檢查到位，以保持所有級(jí)別的信息自由流動(dòng)。信息傳遞不暢會(huì)導(dǎo)致溝通不暢，如果經(jīng)常發(fā)生這種情況，可能會(huì)導(dǎo)致毀滅性的備份。從接收到最終處理和分析，樣品的狀態(tài)應(yīng)易于追溯。同樣，您的所有員工都應(yīng)保持公正，與可能影響其動(dòng)機(jī)的內(nèi)部或外部影響無(wú)關(guān)。
讓實(shí)驗(yàn)室中的每個(gè)人都了解設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)和操作程序。充分的培訓(xùn)和監(jiān)督是確保您的實(shí)驗(yàn)室繼續(xù)正常運(yùn)作的最佳方式之一。最后，精心維護(hù)所有記錄，并安排專人負(fù)責(zé)確保這一切發(fā)生。要維護(hù)的記錄可以是來(lái)自與設(shè)備相關(guān)的計(jì)算機(jī)的日志，在處理樣品時(shí)跟蹤樣品的狀態(tài)，以及最終的分析報(bào)告。無(wú)論來(lái)源如何，每條記錄都應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)確保它是最新的并根據(jù)要求進(jìn)行備份。
應(yīng)訂購(gòu)、設(shè)計(jì)和安裝您的設(shè)備以在您的實(shí)驗(yàn)室空間中運(yùn)行。從可以提供足夠技術(shù)幫助以解決任何問(wèn)題的制造商處購(gòu)買設(shè)備。應(yīng)保存所有設(shè)備的記錄，包括其位置、驗(yàn)證、維護(hù)計(jì)劃和過(guò)去的損壞/維修。始終保持易于訪問(wèn)的校準(zhǔn)信息，包括上次校準(zhǔn)的日期和重新校準(zhǔn)的時(shí)間。
制藥實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)重依賴試劑來(lái)產(chǎn)生可靠、可重復(fù)的結(jié)果。所有試劑都應(yīng)妥善存放在可取用但安全的位置。從您的員工中指定某人來(lái)維護(hù)您的試劑記錄。這些記錄應(yīng)包含接收日期、來(lái)源、到期日期、安全信息和其他相關(guān)信息。更重要的是，如果任何試劑是內(nèi)部制造的，它們應(yīng)該清楚地標(biāo)明含量信息、制造日期，并根據(jù)需要定期進(jìn)行測(cè)試，以確保沒(méi)有發(fā)生降解。甚至水也應(yīng)被視為試劑，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍苊馕廴?。?duì)于參考物質(zhì)，應(yīng)使用藥典參考溶液（如果有）。如果參考物質(zhì)是內(nèi)部制造的，
如果您的實(shí)驗(yàn)室從外部采樣物質(zhì)，則應(yīng)制定采樣計(jì)劃。收到樣品后，通常將樣品分為三份：一份用于測(cè)試，一份用于重新測(cè)試（如果適用），以及在有爭(zhēng)議的情況下進(jìn)行最終確認(rèn)。理想情況下，應(yīng)為兩次分析保留足夠的樣本，以防需要或要求重新分析。同樣，所有外部樣本都應(yīng)準(zhǔn)確定義，詳細(xì)記錄來(lái)源，了解內(nèi)容。
分析工作表和分析證書(shū)應(yīng)按照制藥行業(yè)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范完整填寫(xiě)，并包含測(cè)試樣品的所有必需信息。通常，每個(gè)編號(hào)的樣品都應(yīng)該有自己的分析工作表和分析證書(shū)。應(yīng)定期驗(yàn)證分析程序。
最后，不要忽視實(shí)驗(yàn)室的安全性。安全失誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤、分心和混亂。確保您的員工始終了解他們正在使用的材料以及任何相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。清楚地適當(dāng)標(biāo)記有毒或有害材料。為您的員工提供防護(hù)服和護(hù)目鏡。確保他們知道急救、緊急洗眼器和滅火器的位置。
這四個(gè)考慮因素將幫助您的實(shí)驗(yàn)室遵循制藥行業(yè)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。這些實(shí)踐將幫助您在分析中獲得可靠的結(jié)果和效率。良好的記錄保存和問(wèn)責(zé)制將使您更好地預(yù)算資源、維護(hù)和基礎(chǔ)設(shè)施成本。更好的是，可靠的供應(yīng)商將幫助您在制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。
